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山医大二院圆满完成首个BE正式试验

来源:宣传部        作者:药物I期临床试验研究室       编辑:王晔华(宣传部)       时间:2018/08/14 10:33:03       浏览次数:

 

 

 

今年7月山西医科大学第二医院药学部药物I期临床试验研究室承接的“马来酸依那普利片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究”正式启动,此次试验为研究室首个BE(生物等效性)正式试验,项目PI由李保院长担任。

研究人员秉承科学严谨、精益求精的研究精神,对研究方案、原始病历等相关研究资料进行数次修订,并联合检验、影像、心电信息、营养、餐饮等相关科室,于2018年7月12日顺利召开启动会。参加启动会的有主要研究者李保院长、药学部侯锐钢主任、药物临床试验机构办公室王晓霞副主任、研究室项目负责人张瑞琴副主任药师、申办方及其他研究人员。会上李保院长重点提出“要在保障志愿者权益与安全的前提下,真实、客观、严谨地进行研究”。随后由张瑞琴副主任药师详细讲解试验方案与流程,并针对研究人员提出的一些问题进行讨论、解答。启动会后所有研究人员进行了试验培训及现场演练。

经过对151名志愿者严格筛选,有72名成功入组,随后参加空腹及餐后试验的志愿者分别于7月20日及7月27日入住研究室。此次试验周期长,前期工作多,经过充分准备,整个试验过程有条不紊地进行。CRA对整个试验操作及所有数据记录进行监查,对试验的真实性、客观性表示认可。8月6日及8月13日志愿者顺利出组。

感谢所有参加试验的研究者们和临床科室的积极配合,感谢为临床试验奉献的志愿者们。

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